醫(yī)療器械注冊許可證

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2024-06-07 09:45:11
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械注冊許可證概述醫(yī)療器械注冊許可證是對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的法定程序。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械注冊許可證概述

醫(yī)療器械注冊許可證是對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的法定程序。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械注冊許可證的分類

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：一類、二類和三類。其中，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，需要進(jìn)行備案管理；三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，需要進(jìn)行許可和備案。

醫(yī)療器械注冊許可證的辦理流程

1. 一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械的注冊相對簡單，主要需要提交的材料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告、

2. 二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械的注冊需要經(jīng)過一系列的步驟，包括提交申請材料、食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行形式審查、行政審核、現(xiàn)場審評以及行政決定等。具體需要提交的材料包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書以及質(zhì)量管理文件等。

3. 三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械的注冊流程更為嚴(yán)格，除了上述的步驟外，還需要進(jìn)行技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查。具體需要提交的材料包括營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明以及其他證明材料等。

醫(yī)療器械注冊許可證的辦理涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和詳細(xì)的材料準(zhǔn)備，不同類別的醫(yī)療器械有不同的辦理要求和流程。在辦理過程中，需要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行，確保產(chǎn)品的安全性、有效性。同時(shí)，也需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，以確保整個(gè)注冊過程順利進(jìn)行。