黃浦區(qū)醫(yī)療器械許可證咨詢

好順佳集團
2023-05-26 09:40:03
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內容摘要：醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。對于醫(yī)療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。那么黃浦區(qū)醫(yī)療器械許可證咨詢？但愿此文能幫到各位伙伴。

黃浦區(qū)醫(yī)療器械許可證咨詢

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要具備哪些條件

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料需要哪些

1、委托書(附辦人員復印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;

4、企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構與職能框架圖一份;

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程及步驟

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經營許可證

4、變更經營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經營范圍)

四、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

通過以上這些對黃浦區(qū)醫(yī)療器械許可證咨詢的詳盡答復，相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。如果各位投資者還想了解更多可以提問咨詢我們。