醫(yī)療器械前置許可證

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2023-05-24 09:17:17
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內(nèi)容摘要：行政許可指的是行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理前置許可證需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。下面此文就給各位普及下醫(yī)療器械前置許可證的知識，此文供您參考！

醫(yī)療器械前置許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。

質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間多長

核名通過后，3-4個月左右

綜合上面所說的醫(yī)療器械前置許可證，現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。申請人應當在事先將材料準備齊全。希望你通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑問。