超出藥品經營許可證的范圍

好順佳集團
2023-05-17 09:21:59
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內容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出?，F(xiàn)在筆者就給創(chuàng)業(yè)者普及下超出藥品經營許可證的范圍的有關知識，希望此文能幫助到各位。

超出藥品經營許可證的范圍

一、申請藥品經營許可證要具備什么條件

1、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;

2、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

3、具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;

6、具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件,

二、申請藥品經營許可證要哪些資料

1、藥品經營企業(yè)籌建申請表

2、申辦人身份證復印件、法定代表人簽發(fā)的授權委托書

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人保證申明材料

4、擬辦企業(yè)組織機構的設置與職能框圖

5、決定企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的企業(yè)上級主管部門批文（董事會決議）或企業(yè)人事任免文件。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件及執(zhí)業(yè)藥師證原件、個人簡歷證的掃描件

7、企業(yè)質量負責人任命書

8、擬辦企業(yè)質量負責人規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的自我申明保證

9、擬辦企業(yè)質量負責人的無兼職承諾書及擬辦企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊保證申明

10、擬辦企業(yè)質量管理文件目錄