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消毒產(chǎn)品備案和許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-31 16:52:17

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內(nèi)容摘要：消毒產(chǎn)品備案流程相關(guān)法規(guī)與政策消毒產(chǎn)品的備案需要遵循一系列的法規(guī)和政策。例如，依據(jù)《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品備案流程

相關(guān)法規(guī)與政策

消毒產(chǎn)品的備案需要遵循一系列的法規(guī)和政策。例如，依據(jù)《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36 號(hào)）、《消毒管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行分類管理，并明確了備案的要求和流程。

  • 分類管理：消毒產(chǎn)品按照用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分為兩類。第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

備案申請主體

申請消毒產(chǎn)品備案的主體通常為產(chǎn)品責(zé)任單位。

網(wǎng)上申報(bào)

申請消字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)備案的企業(yè)需先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。例如，產(chǎn)品責(zé)任單位可以通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（“跨省通辦”服務(wù)專區(qū)）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門主動(dòng)備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

提交書面材料

在進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)后，還需要向國家衛(wèi)生計(jì)生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般有嚴(yán)格要求，如提供原件 1 份、復(fù)印件 4 份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；申請材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）等。

消毒產(chǎn)品許可證

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。獲得許可證需要滿足一系列條件，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理等方面的要求。具體的條件和要求可以參考《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和政策。

消毒產(chǎn)品的備案和許可證的獲取是為了保障消毒產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公眾的健康。

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