藥品生產(chǎn)許可證哪里批準

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2024-10-29 09:18:44
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的批準部門從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。這是根據(jù)《中...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的批準部門

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。這是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。例如，在《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條中明確指出：“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。”

中國藥品生產(chǎn)許可證的審批機構(gòu)

在中國，藥品生產(chǎn)許可證的審批機構(gòu)是所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門。例如，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)許可證批準的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的批準有著嚴格的規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。例如，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。

不同國家藥品生產(chǎn)許可證的批準情況對比

在歐盟，大多數(shù)在歐盟獲得上市批準的藥物并不在集中程序的范圍之內(nèi)，而是通過成員國的國家藥監(jiān)機構(gòu)（NCAs）獲得的批準。這些藥品包括集中程序不適用的創(chuàng)新產(chǎn)品、仿制藥和非處方藥。在日本，厚生勞動省在審批藥品上市許可時，以 MAH 符合 GQP、GVP 規(guī)范評估是否有能力確保產(chǎn)品質(zhì)量和上市后安全，以生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 規(guī)范評估是否能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。而在中國，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證批準流程和要求

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)前，省級藥品監(jiān)管部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查。變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項時，涉及車間或者生產(chǎn)線的，將進行藥品 GMP 符合性檢查。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。