藥械備案許可證

好順佳集團
2024-10-25 09:57:38
5969

內容摘要：藥械備案許可證是什么藥械備案許可證是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

藥械備案許可證是什么

藥械備案許可證是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業(yè)所獲得的許可證明。申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。醫(yī)療器械備案人需要對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，并按照相關規(guī)定履行相應的義務。

藥械備案許可證的辦理流程

辦理藥械備案許可證的流程如下：

對于進口醫(yī)療器械，應當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內生產的醫(yī)療器械，應當由境內生產的企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。
自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經營活動的，分別按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經營許可申請，在上述辦法實施后，對符合條件的，分別按照規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經營許可證。

藥械備案許可證的申請條件

申請藥械備案許可證需要滿足以下條件：

自 2022 年 5 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》對申請條件有明確規(guī)定。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對這兩個辦法的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。從事醫(yī)療器械生產經營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。

藥械備案許可證的有效期

一類醫(yī)療器械備案證的有效期通常跟醫(yī)療器械注冊證有效期一樣，為 5 年。
醫(yī)療器械二類備案證的有效期一般為五年，企業(yè)需要在有效期屆滿前 6 個月內向原備案部門提出延續(xù)備案的申請。

藥械備案許可證的相關法規(guī)

與藥械備案許可證相關的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械生產活動的許可、備案、監(jiān)督、檢驗、評價等內容，以及醫(yī)療器械風險程度的分類管理。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、質量安全風險情況和質量安全管理體系，遵守法律法規(guī)規(guī)章和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告，對相關工作進行了詳細規(guī)定和說明。