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2024-10-25 09:57:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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純口罩生產許可證的辦理流程主要包括以下幾個關鍵步驟：
需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產品注冊）。這一過程中，需要準備一系列的申請材料，如醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）、綜述資料（描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據）、研究資料（包含產品性能研究、生物相容性評價研究等）。
在獲得第二類醫(yī)療器械注冊證后，辦理醫(yī)療器械生產許可證。
申請純口罩生產許可證，通常需要滿足以下條件：
具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
與純口罩生產許可證相關的政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》。
國務院于2019年9月頒布的《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，其中取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品生產許可證（QS認證）。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，
純口罩生產許可證的審批部門通常為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
在生產許可證有效期內，企業(yè)生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后1個月內向企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。
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