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生產(chǎn)口罩要不要許可證

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-25 09:57:00

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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩是否需要許可證生產(chǎn)口罩是否需要許可證不能一概而論，需要根據(jù)口罩的類型來確定。醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩是否需要許可證

生產(chǎn)口罩是否需要許可證不能一概而論，需要根據(jù)口罩的類型來確定。

  • 醫(yī)用口罩

    • 醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級(jí)以上的潔凈車間。

  • 非醫(yī)用口罩

    • 日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍，生產(chǎn)此類口罩不需要許可證。

    • KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩，系特種勞動(dòng)防護(hù)用品，生產(chǎn)此類口罩，國務(wù)院已取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。

生產(chǎn)口罩是否需要許可證取決于口罩的類型。

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