消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證條件

好順佳集團
2024-10-25 09:56:33
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內容摘要：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的必備條件消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申領衛(wèi)生許可證需要滿足一系列條件，具體如下：合法合規(guī)要求：必須依據(jù)《中華人民共和國傳染...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的必備條件

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申領衛(wèi)生許可證需要滿足一系列條件，具體如下：

合法合規(guī)要求：必須依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定進行申請。
生產(chǎn)場所要求：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。
管理組織與制度：醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
產(chǎn)品分類管理：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
醫(yī)療衛(wèi)生機構要求：醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構的環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規(guī)定進行無害化處理。
經(jīng)營使用單位索證：經(jīng)營使用單位索證時，產(chǎn)品責任單位提供的衛(wèi)生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單。

補充信息

其他相關條件：省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。
生產(chǎn)企業(yè)要求：企業(yè)應具備衛(wèi)生管理的組織和制度、質量保證體系及質量控制的相關文件，包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程、人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。同時，還需提供消防意見復印件、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)廠區(qū)四置圖、總平面圖、生產(chǎn)車間、檢驗室平面布局圖等相關材料。