如何取得口罩生產資質

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2024-10-24 10:19:04
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內容摘要：口罩生產資質的申請條件要取得口罩生產資質，需要滿足以下條件：醫(yī)用口罩：營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。具備醫(yī)療器械生產許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產資質的申請條件

要取得口罩生產資質，需要滿足以下條件：

醫(yī)用口罩：
- 營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。
- 具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證。
- 所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
- 具有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
- 企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
勞保口罩：
- 營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a及銷售。
- 需取得工業(yè)品生產許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩：
- 營業(yè)執(zhí)照經營范圍具備口罩生產銷售。
- 將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告。

相關參考：

醫(yī)用口罩的相關條件參考自：、、、、、、、、、、
勞?？谡值南嚓P條件參考自：、、、、、、、、、、
日常防護口罩的相關條件參考自：、、、、、、、、、、

口罩生產資質的辦理流程

口罩生產資質的辦理流程通常包括以下步驟：

資質核驗：明確口罩的分類，如醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，具有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。
注冊管理制度：
- 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。
- 第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
- 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
- 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
- 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
- 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
生產管理制度：
- 從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
- 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請。批準后發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證。
經營管理制度：
- 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。
- 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案（增加營業(yè)執(zhí)照經營范圍），經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（第二類醫(yī)療器械備案憑證），經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
- 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準后發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。
經營場所和倉庫面積要求：
- 經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
- 經營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
- 法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
- 經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
- 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。

相關參考：

辦理流程的相關內容參考自：、、、、

口罩生產資質的相關法規(guī)政策

口罩生產需要滿足一系列的法律法規(guī)，包括但不限于以下

藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理規(guī)定》。
《醫(yī)療器械管理條例》。
《口罩生產許可證申請流程》。
《醫(yī)療器械產品注冊與檢驗管理辦法》等。

口罩生產企業(yè)在生產口罩前需要滿足一系列的法律法規(guī)，以確?？谡值陌踩院陀行裕乐箍赡艿奈廴竞蛽p壞。因此，口罩生產企業(yè)必須按照相關法規(guī)政策進行申請和生產。

相關參考：

法規(guī)政策的相關內容參考自：、、、、、

成功取得口罩生產資質的案例分析

目前可獲取到的成功案例相對較少。但例如湖北維康防護用品有限公司，-4日接受FDA現(xiàn)場檢查后收到警告信，指出其未能按照要求建立和維護實施糾預防措施的程序，以及未建立和維持程序確保所有購買或以其他方式收到的產品和服務符合規(guī)定要求。FDA例行檢查中獲得自愿整改。

相關參考：

案例分析的相關內容參考自：

口罩生產資質申請的注意事項

在申請口罩生產資質時，需要注意以下事項：

確保企業(yè)具備與生產的口罩相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
建立完善的質量檢驗機構或者配備專職檢驗人員以及檢驗設備，以保證產品質量。
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產口罩相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
建立保證口罩質量的管理制度，包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
具備與生產的口罩相適應的售后服務能力，能夠及時處理消費者的投訴和反饋。
保存與口罩生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準，以便隨時查閱和遵循。

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