營業(yè)許可證醫(yī)用防護用品

好順佳集團
2024-10-08 15:05:30
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證辦理流程醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：現(xiàn)場準備：準備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證辦理流程

醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

現(xiàn)場準備：準備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備、檢測設備等。這是確保后續(xù)生產(chǎn)和檢驗工作能夠順利進行的基礎。
成功生產(chǎn)樣品：在當?shù)叵嚓P部門的指導下，成功生產(chǎn)出符合要求的樣品。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：
- 申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
- 營業(yè)執(zhí)照（+機構代碼）復印件。
- 產(chǎn)品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
- 綜述資料。
- 說明書和標簽樣稿。
產(chǎn)品注冊技術審評：相關部門對提交的產(chǎn)品注冊申請進行技術審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗收：對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行考核，同時對生產(chǎn)許可進行驗收。
發(fā)證：如果通過了所有的審核和驗收環(huán)節(jié)，將頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

需要注意的是，、復查和補正材料的情況。申報時具體參考《應急防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請指南》。

醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證申請條件

申請醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證通常需要滿足以下條件：

具備相應的生產(chǎn)場地和設施，生產(chǎn)場地應符合相關的衛(wèi)生和安全標準。
擁有專業(yè)的技術人員，這些人員應具備相關的專業(yè)知識和技能，能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
建立完善的質(zhì)量管理體系，按照ISO 13485認證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
產(chǎn)品能夠符合相關的技術要求和標準，如醫(yī)用防護口罩應符合GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求，醫(yī)用一次性防護服應符合GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求等。

不同地區(qū)和不同類型的醫(yī)用防護用品可能會有一些特定的要求，具體情況需要根據(jù)當?shù)氐南嚓P規(guī)定和政策來確定。

醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證所需材料

辦理醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證通常需要準備以下材料：

營業(yè)執(zhí)照正本或副本。
公章。
法人身份證正反面照片。
申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
產(chǎn)品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料。
說明書和標簽樣稿。

具體的材料要求可能會因地區(qū)和具體的防護用品類型而有所不同，建議在辦理前咨詢當?shù)氐南嚓P部門。

醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證審批時間

在正常情況下，按照正常審批流程，20天審批時限加上整改時間，一般需要2-3個月才能獲得審批。但在應急情況下，各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）開展應急審批，應急審批時間約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。

需要注意的是，以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證相關政策法規(guī)

與醫(yī)用防護用品營業(yè)許可證相關的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。
國家藥監(jiān)局綜合司關于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知：根據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，對醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的相關事項進行了通知。包括支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能、支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服、優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序、深入企業(yè)服務指導等方面的內(nèi)容。

以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。