耳溫槍生產資質,耳溫槍廠家

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2024-10-08 15:05:19
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內容摘要：耳溫槍生產資質概述耳溫槍作為一種醫(yī)療器械，其生產需要具備一系列的資質和條件。以下將從多個方面為您詳細介紹耳溫槍生產資質的相關內容。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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耳溫槍生產資質概述

耳溫槍作為一種醫(yī)療器械，其生產需要具備一系列的資質和條件。以下將從多個方面為您詳細介紹耳溫槍生產資質的相關內容。

一、耳溫槍生產需要哪些資質

耳溫槍的生產需要以下資質：

合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經營范圍需增加耳溫槍生產及銷售。
《醫(yī)療器械注冊證》，依據相關規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，耳溫槍通常屬于此類[1 2]。
《醫(yī)療器械生產許可證》[1 2]。

二、耳溫槍生產資質的申請流程

耳溫槍生產資質的申請流程如下：

對于國內生產資質的申請：
- 獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產品注冊）。申請材料包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照、綜述資料、研究資料等。
- 然后，辦理醫(yī)療器械生產許可證。
- 銷售額溫槍所需證照：《醫(yī)療器械經營備案憑證》。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(2017 修正)》第一章第四條，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
對于美國 FDA 認證的申請：
1. 溝通參數：申請方與億聯檢測客戶經理詳細溝通耳溫槍設計參數、技術指標和性能要求。這包括器械的結構、材質、操作方式等。
2. 制作認證報價：億聯檢測客戶經理根據溝通內容制作耳溫槍美國 FDA 認證報價。該報價包括所需的測試、評估和認證服務費用。
3. 確認報價并支付：申請方確認報價并支付相應款項，確保啟動注冊流程。
4. 正式開案：億聯檢測正式開案，由專門的項目專員跟進整個注冊進程，包括文件準備、測試計劃制定等。
5. 項目完成：在專業(yè)團隊的努力下，項目完成后，申請方的耳溫槍獲得美國 FDA 醫(yī)療器械注冊憑證。
6. 年度維護：申請方每年需要維護產品信息，并按時繳納 FDA 年度機構注冊費。

三、耳溫槍生產資質的審核標準

耳溫槍生產資質的審核標準主要包括以下方面：

不同國家和地區(qū)有各自的標準。例如，中國國家標準為 GB T 醫(yī)用紅外體溫計。
產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012, IEC60601-1-2:2014, IEC60601-1-11:2015, ISO80601-2-56:2017；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足 ISO10993-5:2009, ISO10993-10:2010 生物學測試。
依據 ISO80601-2-56:2017 專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已通過 CE 認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統(tǒng)計分析。

四、國內耳溫槍生產資質的相關規(guī)定

在國內，耳溫槍生產資質有以下相關規(guī)定：

依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，故生產耳溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》[19 20]。
依據《醫(yī)療器械分類目錄》，耳溫槍屬于 II 類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準。

五、國際耳溫槍生產資質的要求對比

不同國家和地區(qū)對耳溫槍生產資質的要求有所不同：

日本：如是需要投放市場產品，必須滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在 PMD Act 的要求下，TOROKU 注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）注冊制造商信息[25 27]。
美國：耳溫槍注冊 FDA 的流程包括溝通參數、制作認證報價、確認報價并支付、正式開案、項目完成和年度維護等步驟。

補充信息

關于耳溫槍的出口：商務部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了相關公告，對耳溫槍等防疫物資的出口有相應規(guī)定。
耳溫槍的 HS 編碼：紅外線人體測溫儀（接觸式：耳溫槍，非接觸式：耳溫槍）Hs 編碼：9025199010；紅外線測溫儀傳感器元件 Hs 編碼：9025900010，申報要素也有相應要求。
耳溫槍的行業(yè)標準或認證：除了上述提到的，還有如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的標準，也可能包含對耳溫槍的相關要求。