醫(yī)用設備生產資質

好順佳集團
2024-09-29 09:28:14
2869

內容摘要：醫(yī)用設備生產資質一般所需資質營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售質量管理機構或人員：具有與經(jīng)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)用設備生產資質

一般所需資質

營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售
質量管理機構或人員：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱
經(jīng)營貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
貯存條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房
質量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
服務能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持
生產許可證：企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人
人員學歷職稱：企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應
生產裝置場地環(huán)境：企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和裝置等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定
質量檢驗機構：企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力
法規(guī)標準儲存：企業(yè)應當儲存與醫(yī)療器械生產和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準

具體證書

醫(yī)療器械生產許可證：從事醫(yī)療器械生產的首要證件，用于證明企業(yè)具備生產醫(yī)療器械的資格和條件。在申請醫(yī)療器械生產許可證時，企業(yè)需要向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請，并提交相關資料，包括企業(yè)基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等。經(jīng)審查合格后，方可獲得醫(yī)療器械生產許可證
醫(yī)療器械注冊證：用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性符合國家相關標準。注冊證的核發(fā)需要提交相關產品的技術文件、臨床試驗報告等，以確保產品的安全性和有效性。每一種醫(yī)療器械產品都需要單獨的注冊證
ISO13485 質量管理體系認證證書：ISO13485 是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的國際標準。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，必須取得 ISO13485 質量管理體系認證證書，以確保產品質量可控、可靠
產品檢驗報告：產品檢驗報告是每一批次產品必須具備的文件，證明產品在生產過程中符合相應的標準和規(guī)定?？梢允钱a品進行自檢或委托第三方檢測機構進行檢測后，出具的證明產品符合相關標準和要求的證明文件。產品合格證明是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備的資質之一

不同類型醫(yī)用設備的特殊要求

醫(yī)用滅菌口罩

如果是醫(yī)療口罩，需要醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產許可證。目前國內分三種：

作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），取消工業(yè)品生產許可證，取消“特”LA“認證
是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售

其他醫(yī)用設備

一類醫(yī)療器械一般是風險程度低，實行常規(guī)管制，比如生活中常見的紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。二類醫(yī)療器械是具有中等風險的醫(yī)療器械，管理和控制都比較嚴格，以確保質量合格，使用安全有效。生產活動需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》三類醫(yī)療器械是管控最嚴格的，一般屬于高危醫(yī)療器械，比如：CT、呼吸機、心臟支架、注射器、靜脈留置針等