企業(yè)資質IVD

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2024-09-27 09:30:24
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內容摘要：企業(yè)資質IVD的定義企業(yè)資質（Enterprise qualifications）是指在從事某種行業(yè)經(jīng)營中，應具有的資格以及與此資...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)資質IVD的定義

企業(yè)資質（Enterprise qualifications）是指在從事某種行業(yè)經(jīng)營中，應具有的資格以及與此資格相適應的質量等級標準。而IVD（In Vitro Diagnostic）主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械（Medical Devices，MD）、體外診斷試劑（IVD Reagents）以及藥品中。

在體外診斷領域，企業(yè)資質IVD可以理解為企業(yè)從事體外診斷相關經(jīng)營活動所應具備的資格和達到的質量標準。這包括企業(yè)的人員素質、技術及管理水平、工程設備、資金及效益情況、能力和建設業(yè)績等方面的要求。

企業(yè)資質IVD的分類

企業(yè)資質IVD的分類方式較為多樣。在國際上，例如美國，通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證，將IVD分為三個類別：Class I、Class II和Class III。Class I表示是低危險的診斷設備，無需FDA的先前許可即可上市；Class II表示中等危險的診斷設備，需要進行510K的流程來獲得市場準入；Class III表示是高危險的診斷設備，需要進行PMA（前瞻性前市場評價）流程獲得FDA許可。

不同國家和地區(qū)可能有不同的分類標準。例如，在印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH），IVD產(chǎn)品的分類技術標準涵蓋多個方面，包括ISO標準等，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和性能符合當?shù)胤ㄒ?guī)。

企業(yè)資質IVD的獲取流程

獲取企業(yè)資質IVD通常需要以下步驟：

方案設計：根據(jù)相關法規(guī)要求，設計詳細的臨床試驗方案，包括一般信息、臨床試驗的背景資料、目的、設計、管理、對方案修訂的規(guī)定、涉及的倫理問題和說明以及其他需要說明的內容。其中確定樣本量是方案設計的難點之一，需結合產(chǎn)品情況滿足統(tǒng)計學要求。
篩選臨床試驗機構：考慮機構的資質，選擇在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”已備案的機構。同時，要充分了解產(chǎn)品目標檢測物在該醫(yī)療機構的檢驗情況，避免長時間收集陽性樣本的情況出現(xiàn)。
確定合作意向，提交立項申請：初步選定機構后，聯(lián)系主要研究者溝通合作意向，并提交立項申請。

申請人還需向主管機構提出申請，并提交有關材料；主管機構對申請材料進行初審和審查；準予許可的，于法定時間內向申請人頒發(fā)、送達資質證書。

企業(yè)資質IVD的審核標準

不同地區(qū)和國家對于企業(yè)資質IVD的審核標準有所不同。

在印度，辦理IVD體外診斷設備的CDSCO注冊認證，需要確定產(chǎn)品分類，委托注冊代理，準備詳細的文件和資料，提交注冊申請，接受審核和評估，最終獲得注冊證書。審核過程中，需要檢查文件和數(shù)據(jù)的準確性和完整性，可能還會進行現(xiàn)場審核。

在歐盟，伴隨診斷產(chǎn)品申請IVDR-CE認證，需要確定產(chǎn)品分類和技術要求，選擇認證機構和審計流程，進行技術文檔審核和性能測試，接受現(xiàn)場審核和測試，最終若符合要求將頒發(fā)認證證書。

在歐盟的IVDR執(zhí)行中，公告機構審評要點包括請求、受理、評審、評定、審定發(fā)證等環(huán)節(jié)，企業(yè)需滿足一系列要求，如準備好符合要求的技術文檔，確保質量管理體系符合標準，具備財產(chǎn)保障，設施環(huán)境滿足工藝需要等。

企業(yè)資質IVD的重要性

企業(yè)資質IVD對于企業(yè)具有重要意義。

它是企業(yè)進入體外診斷市場的準入門檻。擁有合法的資質能夠證明企業(yè)具備相應的技術能力、管理水平和質量控制體系，從而獲得市場的認可和信任。

資質的高低和類別直接影響企業(yè)在市場中的競爭地位和競爭能力。高等級和多類別的資質能夠使企業(yè)承攬更廣泛的業(yè)務，擴大市場份額。

資質認證具有篩選作用，能夠淘汰實力較弱或業(yè)務水平較差的企業(yè)，保證市場環(huán)境的和諧性。

對于企業(yè)自身發(fā)展而言，獲取和維護資質能夠促使企業(yè)不斷提升自身的綜合實力，包括技術創(chuàng)新、管理優(yōu)化、人員素質提高等方面。

同時，在招投標過程中，展示相關資質有利于企業(yè)在競爭中占據(jù)有利條件，是企業(yè)進入市場的有效渠道。

補充信息

IVD行業(yè)發(fā)展：近二三十年，IVD企業(yè)發(fā)展迅猛，在后疫情時代，隨著技術的不斷更新和迭代，面臨諸多挑戰(zhàn)。未來的企業(yè)增長點取決于技術和資源，更垂直的細分領域結合市場剛需有助于企業(yè)健康增長。同時，行業(yè)競爭加劇，企業(yè)的“向內”管理、管理外延、渠道和客戶定位等受到持續(xù)關注。市場同質化嚴重、集采降價，企業(yè)需根據(jù)自身技術儲備選擇正確賽道，做好產(chǎn)品差異化塑造，包括打造更強產(chǎn)品、關注超前產(chǎn)品、培養(yǎng)用戶等。數(shù)字化建設對IVD企業(yè)應對多變環(huán)境和業(yè)務至關重要，如選擇適合的工具和服務商，構建個性化數(shù)字化路徑等。
IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈：IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為上游原材料、中游診斷產(chǎn)品和下游應用端。上游為核心原材料生產(chǎn)，中游為研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)不同產(chǎn)品線分為多種診斷類型，下游主要應用于血站、醫(yī)療機構等。原材料質量關系到產(chǎn)品品質和檢驗結果準確性，IVD原材料仍以進口為主，國產(chǎn)原材料在品控等方面與進口有差距，中游企業(yè)對原材料粘性大，短期內難以替代，僅有少數(shù)企業(yè)能實現(xiàn)部分原材料自給。