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核酸檢測資質有限公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-18 09:39:58

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內容摘要：核酸檢測機構資質相關信息一、核酸檢測機構的類型目前提供核酸檢測服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構主要有三類：醫(yī)療機構，比如醫(yī)院、婦幼保健院等。疾控...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測機構資質相關信息

一、核酸檢測機構的類型

目前提供核酸檢測服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構主要有三類：

  • 醫(yī)療機構，比如醫(yī)院、婦幼保健院等。
  • 疾控機構，從國家到省、市、縣都有疾控中心。
  • 醫(yī)學檢驗實驗室，通常被稱為第三方檢測機構。

二、第三方檢測機構的審批要求

審批的機構一般由設區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行。審批遵循醫(yī)療機構審批的工作流程和要求，按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準審查其科室的設置、人員、房屋和設施分區(qū)布局、設備以及相應的規(guī)章制度等。條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員也應當經過培訓合格之后才能夠開展核酸檢測工作。檢測實驗室應當同時符合以下條件：

  1. 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構。
  2. 醫(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
  3. 按照規(guī)定規(guī)范開展室內質控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評且最近兩次質評結果合格。
  4. 具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
  5. 近兩年內未受行政處罰，信譽良好。
  6. 省級衛(wèi)生健康行政部門根據檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

三、核酸檢測公司的注冊步驟

  1. 先成立一家公司，這家公司是商事主體。
  2. 以這家公司設置的醫(yī)學檢驗實驗室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實驗室還是檢驗所，主體都是醫(yī)療機構，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
  3. 申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質。
  4. 獲得臨床檢驗中心認可的 PCR 基因擴增實驗室資質，可以直接用新冠核酸檢測項目申請 PCR 實驗室，也可以先有 PCR 實驗室再申請新冠核酸檢測項目。
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