口罩生產一類資質是什么

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2024-09-13 09:46:29
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內容摘要：口罩生產一類資質的定義口罩生產一類資質是指企業(yè)生產一類醫(yī)療器械口罩所需要具備的相關條件和資格認證。一類醫(yī)療器械口罩通常在風險程度上...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產一類資質的定義

口罩生產一類資質是指企業(yè)生產一類醫(yī)療器械口罩所需要具備的相關條件和資格認證。一類醫(yī)療器械口罩通常在風險程度上相對較低，但仍需要符合一定的標準和規(guī)范，以確保產品的質量和安全性。一類口罩包括一次性使用醫(yī)用口罩等。 相關參考：

目前口罩主要分三大類(對應要求如下)：1.醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求:營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售、具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
醫(yī)療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準組織生產并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產三類醫(yī)用口罩的相關企業(yè)都必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產和銷售。綜上來看，生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的。

口罩生產一類資質的要求

生產一類口罩通常需要滿足以下要求：

營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。
具備醫(yī)療器械生產許可證。
具備醫(yī)療器械注冊證。
具備所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
可能需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。 相關參考：
目前口罩主要分三大類(對應要求如下)：1.醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩)，要求:營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售、具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
口罩目前國內分三種:一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如:"醫(yī)用防護口罩"、"一次性普通醫(yī)用口罩";"醫(yī)用外科口罩"，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理"醫(yī)療器械產品注冊證"、"醫(yī)療器械生產許可證"，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售!第二種勞保口罩(特種勞動防護用品)，需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向安全生產監(jiān)督管理總局申請"特種勞動防護用品安全標志"認證("LA"認證)。并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。第三種是日常防護口罩，如針織口罩，這個相對簡單，僅需營業(yè)執(zhí)照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

口罩生產一類資質的審批流程

口罩生產一類資質的審批流程通常包括以下步驟：

企業(yè)申報：企業(yè)根據(jù)相關法規(guī)和要求，填寫并提交申請材料，包括企業(yè)法人資格、生產場所、生產設備、質量管理體系等。
審核審核：由專業(yè)機構對企業(yè)提交的申請材料進行審核，核實其真實性和合法性。
現(xiàn)場考核：對申請企業(yè)進行現(xiàn)場考核，檢查企業(yè)生產環(huán)境、設備等是否符合要求。
資質驗收：對符合要求的企業(yè)進行資質驗收，并核發(fā)醫(yī)用口罩生產資質。 相關參考：

醫(yī)用口罩生產資質審批主要包括以下幾個步驟: 1.企業(yè)申報:企業(yè)根據(jù)相關法規(guī)和要求，填寫并提交申請材料，包括企業(yè)法人資格、生產場所、生產設備、質量管理體系等。2.審核審核:由專業(yè)機構對企業(yè)提交的申請材料進行審核，核實其真實性和合法性。3.現(xiàn)場考核:對申請企業(yè)進行現(xiàn)場考核，檢查企業(yè)生產環(huán)境、設備等是否符合要求。4.資質驗收:對符合要求的企業(yè)進行資質驗收，并核發(fā)醫(yī)用口罩生產資質。

口罩生產一類資質的相關法規(guī)

與口罩生產一類資質相關的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條：第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

口罩生產一類資質的有效期

醫(yī)療器械生產許可證有效期通常為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 相關參考：

受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。