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生產銷售醫(yī)用口罩資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-10 09:49:50

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內容摘要：生產銷售醫(yī)用口罩資質生產銷售醫(yī)用口罩需要獲得相應的資質和許可。以下是詳細的資質要求和辦理流程：一、醫(yī)用口罩的分類根據《醫(yī)療器械分類...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產銷售醫(yī)用口罩資質

生產銷售醫(yī)用口罩需要獲得相應的資質和許可。以下是詳細的資質要求和辦理流程：

一、醫(yī)用口罩的分類

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫(yī)療器械管理。

二、醫(yī)用口罩的注冊管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械實行備案管理。境內第一類醫(yī)療器械由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

2. 第二類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3. 第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械也實行注冊管理，但審批機構為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

三、醫(yī)用口罩的生產管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械生產從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

2. 第二類、第三類醫(yī)療器械生產從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請。批準后發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證。

四、醫(yī)用口罩的經營管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械經營經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需增加營業(yè)執(zhí)照經營范圍。

2. 第二類醫(yī)療器械經營經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，需要獲得第二類醫(yī)療器械備案憑證。

3. 第三類醫(yī)療器械經營經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準后發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。

五、醫(yī)用口罩經營場所和倉庫的要求

1. 經營場所使用面積經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米；法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2. 倉庫使用面積經營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3. 其他要求法人單位分支機構（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

六、辦理資質的建議

1. 日常防護口罩如果企業(yè)打算生產日常防護口罩，需要取得對應標準的檢測報告，如國標GB/T32610。

2. 勞?？谡秩绻髽I(yè)打算生產勞?？谡郑枰〉霉I(yè)品生產許可證、LA認證，以及國標GB2626的檢測報告。

3. 醫(yī)用口罩如果企業(yè)打算生產醫(yī)用口罩，需要具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證，以及所對應的國內標準的檢測報告，如GB19083、YY/T0969等。

4. 質量控制企業(yè)應制定嚴格的生產工藝和品控管理，定期隨機抽檢一批口罩樣品進行送檢到檢測機構，并將檢測結果公示出來，以提升產品的競爭力和品質。

七、資質辦理的聯系信息

如果企業(yè)在辦理資質過程中遇到問題，例如，可以通過電話或微信聯系相關工作人員，獲取更詳細的指導和幫助。

生產銷售醫(yī)用口罩需要遵守國家的相關法律法規(guī)，獲得相應的資質和許可。企業(yè)應根據自身的情況，選擇合適的口罩類型進行生產，并嚴格按照要求辦理相關資質。在辦理過程中，如果遇到困難，可以尋求專業(yè)的咨詢服務，以確保順利獲得所需的資質。

提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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