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2024-08-29 15:02:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)藥類生產資質的取消是一個嚴肅且復雜的議題，涉及到藥品和醫(yī)療器械生產的監(jiān)管政策和具體案例。
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)的資質可能會因為多種原因被取消。這些情形包括但不限于企業(yè)主動提出注銷申請、許可證到期后未延續(xù)、企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現不具備原生產許可條件且無法取得聯(lián)系等。在這些情況下，食品藥品監(jiān)督管理局會發(fā)布注銷公告，取消該企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可（備案）資質。
取消醫(yī)療器械生產資質的程序通常包括以下幾個步驟：企業(yè)如果主動提出注銷申請，或者在監(jiān)督檢查中被發(fā)現問題且無法取得聯(lián)系，相關區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局會進行公示，公示期一般為60日。如果企業(yè)在公示期內未向相關部門提交書面說明，則會被正式取消資質，并將公告企業(yè)名單抄送市局。
藥品生產資質的取消同樣可能發(fā)生在多種情況下。例如，如果藥品生產企業(yè)存在違法違規(guī)行為，如篡改生產日期、編造產地和采收時間、外購中藥飲片進行分包裝并改為企業(yè)標簽銷售等，藥品監(jiān)督管理部門有權取消其藥品生產資質。
取消藥品生產資質的程序通常包括對企業(yè)進行調查，確認違法違規(guī)行為的存在，然后依法處理并責令限期改正。如果企業(yè)不能保證產品安全、有效，藥品監(jiān)督管理部門將取消其備案并向社會公告。
醫(yī)藥電商領域的資質取消也是一個值得關注的現象。例如，2017年國務院取消了互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批，這一資質被稱為醫(yī)藥電商的A證。醫(yī)藥電商的B、C證資質審批也被取消。
取消醫(yī)藥電商資質的程序通常是通過國務院發(fā)布行政命令，取消相關審批。取消審批并不意味著取消監(jiān)管，國務院在取消A證審批后強調了三項注意事項：制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網站納入監(jiān)督檢查范圍；建立網上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度；加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網售藥監(jiān)管，嚴厲查處網上非法售藥行為。
安徽廣印堂中藥股份有限公司因涉嫌違法違規(guī)生產中藥飲片，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告并取消了藥品生產資質。該公司的違法違規(guī)行為包括篡改中藥飲片的生產日期、編造中藥材產地和采收時間、外購中藥飲片進行分包裝并改為企業(yè)標簽銷售等。
淮北盛信服飾有限公司因不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，被取消了第一類醫(yī)療器械生產及產品備案。這意味著該公司不得再繼續(xù)生產相應醫(yī)療器械。
醫(yī)藥類生產資質的取消是藥品和醫(yī)療器械生產監(jiān)管的重要手段之一。通過取消不符合規(guī)定的企業(yè)資質，監(jiān)管部門可以有效地保障公眾用藥和使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時，取消資質的程序也需要嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保公正、公開和透明。通過對典型案例的分析，這不僅有助于維護市場秩序，也有助于提升整個行業(yè)的質量和信譽。
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