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2024-08-27 08:58:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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桂林市 醫(yī)療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫(yī)用口罩生產資質的企業(yè)?！搬t(yī)用防護口罩”醫(yī)療器械注冊證及生產許可證，實現(xiàn)了醫(yī)用防護口罩“廣西產”。
桂林市 醫(yī)療器械有限公司從無證到持證上崗，只用了短短半小時。這得益于桂林多部門的共同努力，包括廠房選址、設備購買、招工以及辦證等方面，提供了快速優(yōu)質的服務，使得企業(yè)能夠盡快落地并順利投產。
公司在投產初期，日生產量為500只口罩，但隨著生產許可證的獲得和生產線的優(yōu)化，目前日產已達到3000只。該公司還計劃引進一套N95的自動化設備，投產使用后，產能將大幅提升，預計每天可生產8000到10000只口罩。
在生產過程中， 公司注重產品質量控制。在了解到企業(yè)的產品需要檢驗時，企業(yè)協(xié)調服務組主動聯(lián)系第三方檢測機構，為企業(yè)生產的口罩做檢驗準備，并及時將口罩送至自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心進行檢測。經過連夜的努力，最終在2月28日完成了所有檢測，并成功獲得了生產許可證。
公司負責人表示，目前該公司生產口罩的原料充足，可以滿足當前的生產需要。接下來，公司將加快提高產能，滿足市場需求。投產后，該公司將優(yōu)先供應桂林市場，以緩解當地疫情防控物資供應緊張的局面。
生產醫(yī)用口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產許可證。申請這一許可證需要具備以下條件：
生產場地和環(huán)境：有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
生產設備和環(huán)境：企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
質量檢驗：有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
專業(yè)人員：企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
營業(yè)執(zhí)照：依法設立的公司，由公司登記機關發(fā)給公司營業(yè)執(zhí)照。
產品注冊檢驗報告：提供產品注冊檢驗報告和樣品。
產品技術要求：詳細描述產品的技術要求。
說明書和標簽樣稿：提供產品的說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料：提供臨床評價資料。
生產場地證明：自有物業(yè)提供《房產證》復印件；租賃物業(yè)提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件。
產品的工藝流程圖：注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。
產品合格證：確保產品符合相關標準。
醫(yī)療器械產品注冊證：醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要獲得產品注冊證。
醫(yī)療器械生產許可證：生產醫(yī)用口罩必須獲得相應的生產許可證。
國家標準和行業(yè)標準：生產醫(yī)用口罩必須符合保障人體健康的國家標準和行業(yè)標準。
安全性指標：有源醫(yī)療器械的安全指標必須符合強制性標準要求，避免對人體構成傷害或潛在危害。
有效性指標：進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標必須符合標準要求，避免治療、替代、調節(jié)、補償功能部分或全部喪失。
功能和適用范圍：未經批準，不得擅自增加功能或適用范圍，以免造成貽誤診治或人體嚴重損傷。
桂林市 醫(yī)療器械有限公司成功獲得了醫(yī)用口罩生產資質，并在短時間內提升了生產能力，以滿足市場需求。同時，該公司嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，確保產品質量和安全性。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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