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專業(yè)醫(yī)療資質

好順佳集團

2024-08-02 08:55:00

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內容摘要：專業(yè)醫(yī)療資質概述專業(yè)醫(yī)療資質是指從事醫(yī)療相關工作或經營醫(yī)療器械所需的各種證書和許可。這些資質不僅包括醫(yī)療器械經營銷售的資質，還包括...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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專業(yè)醫(yī)療資質概述

專業(yè)醫(yī)療資質是指從事醫(yī)療相關工作或經營醫(yī)療器械所需的各種證書和許可。這些資質不僅包括醫(yī)療器械經營銷售的資質，還包括醫(yī)療技術人員的資質認證。本文將詳細介紹醫(yī)療器械經營銷售所需資質、醫(yī)療技術人員資質管理制度以及醫(yī)療器械企業(yè)資質等級的填寫方法。

醫(yī)療器械經營銷售所需資質

從事醫(yī)療器械經營銷售需要根據不同類型和用途的醫(yī)療器械獲取相應的資質。具體如下：

從事經營第二類醫(yī)療器械 - 所需資質：第二類醫(yī)療器械經營備案。
- 申請條件：
  - 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
  - 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。
  - 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
  - 具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
  - 具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事經營第三類醫(yī)療器械 - 所需資質：第三類醫(yī)療器械經營許可證。
- 申請條件：
  - 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
從事網絡銷售醫(yī)療器械 - 所需資質：醫(yī)療器械網絡銷售備案。
- 申請條件：
  - 醫(yī)械生產企業(yè)：應有醫(yī)療器械生產許可證或第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
  - 醫(yī)械經營企業(yè)：應有醫(yī)療器械經營許可證或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
  - 醫(yī)械交易平臺：應有互聯(lián)網藥品信息服務資格證。
從事醫(yī)療器械出口 - 所需資質：進出口權。
- 申請條件：
  - 企業(yè)已辦理稅務登記并且依法納稅，以及按規(guī)定報送工商年報并通過。
  - 企業(yè)法定代表人或負責人，在3年內未曾擔任過被撤銷對外貿易經營許可的企業(yè)的法定代表人或負責人。
  - 企業(yè)經營范圍帶有“進出口”字樣。
  - 已經開設銀行基本賬戶。

醫(yī)療技術人員資質管理制度

醫(yī)療技術人員資質管理制度主要針對外來醫(yī)療技術人員的資質管理。具體如下：

適用范圍：
- 執(zhí)行上級衛(wèi)生行政部門對口支援任務的上級醫(yī)院專家。
資質管理：
- 由醫(yī)務科負責外來短期衛(wèi)生專業(yè)技術人員的資質管理及認證工作。
- 外來衛(wèi)生專業(yè)技術人員本人申請或同意，由醫(yī)務科進行資質審核、論證、按照規(guī)定程序辦理準入手續(xù)，安排到相應科室開展醫(yī)療、科研、教學或進修活動。
- 外來衛(wèi)生技術人員具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，從事醫(yī)療臨床診療工作至少三年以上，根據規(guī)定可以從事醫(yī)療活動的，準入進行醫(yī)療活動。
- 因醫(yī)療工作需要或個人（如研究生或進修生）申請要求到醫(yī)院短期開展醫(yī)療活動的，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，由醫(yī)務科審核其執(zhí)業(yè)資質，可授予相應臨時執(zhí)業(yè)資質。
工作平臺和支持：
- 醫(yī)院應為外來衛(wèi)生技術人員提供必要的工作平臺和建立需要的工作伙伴關系，提供必要的醫(yī)療設備。
- 必要時可以取消醫(yī)療活動資格。
醫(yī)療損害行為及其他事宜：
- 短期醫(yī)療技術人員發(fā)生醫(yī)療損害行為，或其它事宜參照醫(yī)院其他員工執(zhí)行。
- 短期醫(yī)療技術人員工作期限結束，按照醫(yī)院規(guī)定程序辦理離院手續(xù)，完善人事交接后可以離開。

醫(yī)療器械企業(yè)資質等級的填寫方法

醫(yī)療器械企業(yè)資質等級的填寫需要根據國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的分類管理來進行。具體如下：

醫(yī)療器械分類：
- 第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
- 第二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
- 第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
審批要求：
- 一類醫(yī)療器械：
  - 人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。
  - 辦公面積要求：企業(yè)經營場所使用面積（辦公面積）應不小于40平方米；經營F類產品的藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。
  - 倉庫面積要求：企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米；特定情況下可以不設倉庫。
- 二、三類醫(yī)療器械：
  - 經營二、三類醫(yī)療器械，根據經營的項目不同分為A、B、C、D、E類四種情況。
  - A類可以經營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材。
    - 人員要求：經營A類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等。
    - 辦公面積要求：經營A類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。
    - 倉庫面積要求：經營A類產品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米。
    - 其他要求：倉庫應具備貨柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備；企業(yè)應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通過產品編號（批號）進行追溯管理的能力。
  - B類可以經營Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具。
    - 人員要求：經營B類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機等。
    - 辦公面積要求：經營B類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于60平方米。
    - 倉庫面積要求：經營B類產品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米。