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最新醫(yī)療器械專業(yè)資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-24 09:03:08

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內容摘要：最新醫(yī)療器械專業(yè)資質以下是關于最新醫(yī)療器械專業(yè)資質的相關信息：一、醫(yī)療器械資質種類醫(yī)療器械經營二類備案證2. 醫(yī)療器械經營三類許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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最新醫(yī)療器械專業(yè)資質

以下是關于最新醫(yī)療器械專業(yè)資質的相關信息：

一、醫(yī)療器械資質種類

  1. 醫(yī)療器械經營二類備案證2. 醫(yī)療器械經營三類許可證3. 醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,保溫箱,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)4. 醫(yī)療器械Ⅰ類生產備案5. 醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產許可證6. 醫(yī)療器械Ⅰ類產品備案證7. 醫(yī)療器械ⅡⅢ類產品注冊證

二、在阿里巴巴平臺開店銷售醫(yī)療器械需要的證件

  1. 營業(yè)執(zhí)照2. 二類醫(yī)療器械商品經營資質：《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》/《醫(yī)療器械經營許可證》/《醫(yī)療器械生產許可證》（三證取其一提供）3. 醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證：需到當?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，證件法人信息要與店鋪認證法人信息一致。

三、開藥店需要的證件

  1. 營業(yè)執(zhí)照

  2. 藥品經營許可證3. 二類醫(yī)療器械商品經營資質：《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》/《醫(yī)療器械經營許可證》

四、醫(yī)療器械資質變更

  1. 營業(yè)執(zhí)照法人變更：不用重新辦理，但需要準備相關資料上傳在網上進行變更。

五、保健品經營許可證辦理

  1. 食藥監(jiān)：食品經營許可證

六、二三類醫(yī)療資質地址變更需要的材料

  1. 變更申請表2. 新的地址房產信息（租賃協(xié)議）3. 設備目錄4. 地理位置圖平面圖

七、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書辦理

  1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（藥品、醫(yī)療器械的生產或者經營企業(yè)提供相應許可證、備案證書、認證證書等復印件）2. 網站域名注冊證書復印件3. 網站專業(yè)技術人員一覽表（包括姓名、畢業(yè)學校、專業(yè)和學歷），并附專業(yè)技術人員簡歷及其身份證、學歷證書或專業(yè)技術資格證書復印件；網站負責人應由專業(yè)技術人員擔任。

八、醫(yī)療器械資質是否可以代辦

  1. 現(xiàn)階段醫(yī)療器械資質辦理：可選擇自行辦理，也可委托代辦公司代為辦理。

九、三類醫(yī)療器械資質注冊所需資料

  1. 企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份的證明2. 醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、資質及授權書3. 質量管理文件等4. 2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷5. 符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場所及倉庫證明6. 企業(yè)章程、股東會決議等7. 財務人員身份證和上崗證8. 其他相關資料

十、三類醫(yī)療器械資質的要求

  1. 場所要求：必須為辦公性質，使用面積要至少達到45平方米2. 人員要求：需要有3名相關員工（企業(yè)管理人員、質量管理人員、質量檢查人員）的備案并持有證書3. 產品要求：必須要有符合業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書4. 其他相關法律法規(guī)要求

十一、三類醫(yī)療器械資質的流程

  1. 申請人提交申報資料到相關部門2. 相關部門接收申請人的申報3. 到實際場所進行勘察以及對產品進行審核4. 準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械資質

2024年6月的最新情況，如有變動，請參照最新的法規(guī)和政策。

提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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