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注冊醫(yī)療器械公司北京

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-05-30 10:35:46

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    1499

內容摘要：北京醫(yī)療器械公司注冊指南注冊醫(yī)療器械公司是一項較為復雜的流程，涉及到多個環(huán)節(jié)和政府部門。1. 準備階段在這一階段，您需要準備相關條件和資料。這包括但不限于企業(yè)的組織架構、...

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北京醫(yī)療器械公司注冊指南

注冊醫(yī)療器械公司是一項較為復雜的流程，涉及到多個環(huán)節(jié)和政府部門。

1. 準備階段在這一階段，您需要準備相關條件和資料。這包括但不限于企業(yè)的組織架構、人員配置、管理制度等。此外，還需要確定經營場所和倉庫地址，并按照藥監(jiān)局的要求進行布局。

2. 申報階段在這個階段，您需要通過各種途徑進行申報。具體來說，您需要向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交相關的申請資料，包括但不限于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》、營業(yè)執(zhí)照、質量管理人員的資格證明等。

3. 審核階段審核階段分為資料審核和現場審核兩部分。資料審核主要是對您提交的申請資料進行審查，看是否齊全、真實有效。現場審核則是對您的軟件和硬件進行核對和符合性審查。

4. 公示階段如果上述步驟通過審核，您將進入公示階段。這個階段是接受社會監(jiān)督的重要時期。任何對您的申請有異議的人都可以提出，相關部門將對此進行調查處理。

5. 頒發(fā)階段最后，如果公示期間沒有出現問題，您可以順利領取醫(yī)療器械經營許可證。這是您合法經營的證明，也是您注冊醫(yī)療器械公司的重要文件之一。

注意事項

  • 人員要求：申請醫(yī)療器械經營許可證至少需要5個人，且關外的公司最好有6個人以上。此外，經營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱；經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員；企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。

  • 倉庫要求：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡。并且，倉庫和辦公室需要按照藥監(jiān)局的要求進行布局。

  • 售后服務：您需要配備專職或兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，并采取有效措施及時處理和反饋。

  • 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：您需要按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并且應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

具體情況可能會有所變動。建議您在注冊過程中咨詢專業(yè)人士或相關部門，以確保順利完成注冊手續(xù)。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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