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2022-06-24 09:15:07
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上海注冊醫(yī)療器械公司如何處理兩種備案?
上海注冊醫(yī)療器械公司流程?首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么應(yīng)該如何處理?需要滿足哪些條件?下面好順佳就帶大家看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程。
在上海注冊的醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員、檢驗設(shè)備;
(三)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(5)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證:
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證，并提交下列材料:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)企業(yè)法定代表人和主要負責(zé)人的身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員的學(xué)歷、職稱表;
(六)生產(chǎn)場所的證明文件，對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，提供設(shè)施和環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(8)質(zhì)量手冊和程序文件;
(9)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人的授權(quán)證明;其他證明文件。
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