進(jìn)口藥注冊(cè)流程：需注冊(cè)哪些類(lèi)型公司解析

進(jìn)口藥品注冊(cè)必須成立的實(shí)體公司類(lèi)型

在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品業(yè)務(wù)，嚴(yán)格遵循《藥品管理法》規(guī)定，境外藥企必須通過(guò)合法注冊(cè)的中國(guó)公司實(shí)體開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)經(jīng)營(yíng)模式差異，需注冊(cè)的實(shí)體主要分為以下兩類(lèi)：

一、藥品進(jìn)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)（代理商）

境外藥企在中國(guó)銷(xiāo)售藥品必須委托具備資質(zhì)的本土企業(yè)，需注冊(cè)的公司類(lèi)型包括：

1. 藥品批發(fā)企業(yè)

必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及醫(yī)藥貿(mào)易類(lèi)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)資本要求根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍不同，通常需500萬(wàn)以上人民幣。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別需包含“藥品批發(fā)”“進(jìn)出口代理”等條目。

2. 特殊藥品進(jìn)口企業(yè)

涉及疫苗、血液制品等特殊藥品進(jìn)口，需額外申請(qǐng)《特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并配備專(zhuān)業(yè)冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，注冊(cè)地址需滿(mǎn)足藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

二、境內(nèi)責(zé)任主體企業(yè)

1. 藥品注冊(cè)持證公司

根據(jù)NMPA規(guī)定，進(jìn)口藥品注冊(cè)證（進(jìn)口藥品注冊(cè)號(hào)）必須綁定在中國(guó)法人實(shí)體名下。該公司需具備藥品研發(fā)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。

2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（分包裝）

若在中國(guó)進(jìn)行分包裝操作，需設(shè)立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥廠。注冊(cè)時(shí)需同步申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)地址需通過(guò)動(dòng)態(tài)GMP認(rèn)證。

好順佳專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥公司注冊(cè)核心服務(wù)

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工商注冊(cè)精準(zhǔn)代辦

• 行業(yè)專(zhuān)屬經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范申報(bào)
• 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料編制
• 注冊(cè)資本實(shí)繳驗(yàn)資輔導(dǎo)

藥監(jiān)審批全案支持

• GSP/GMP庫(kù)房規(guī)劃指導(dǎo)
• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師備案
• 進(jìn)口藥品注冊(cè)證關(guān)聯(lián)服務(wù)

跨境資質(zhì)整合辦理

• 海關(guān)進(jìn)出口收發(fā)貨人注冊(cè)
• 進(jìn)口藥品通關(guān)單預(yù)核服務(wù)
• 特殊生物制品檢疫審批

進(jìn)口藥品企業(yè)注冊(cè)高頻問(wèn)題解答

Q：個(gè)人能否直接注冊(cè)藥品進(jìn)口公司？

A：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是企業(yè)法人。需滿(mǎn)足：注冊(cè)資本不低于500萬(wàn)元、配備執(zhí)業(yè)藥師團(tuán)隊(duì)、具有符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，并通過(guò)藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

Q：境外藥企是否必須在中國(guó)設(shè)立子公司？

A：并非強(qiáng)制性要求?？赏ㄟ^(guò)兩種方式運(yùn)作：設(shè)立外商獨(dú)資企業(yè)（WFOE）作為持證主體，或授權(quán)中國(guó)本土企業(yè)作為代理商。但臨床急需的罕見(jiàn)病用藥建議設(shè)立實(shí)體公司，有利于加快審評(píng)審批進(jìn)度。

Q：進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品注冊(cè)公司要求是否相同？

A：存在關(guān)鍵差異：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)管理，Ⅱ/Ⅲ類(lèi)需許可備案；藥品經(jīng)營(yíng)一律實(shí)行許可制。且醫(yī)療器械無(wú)需綁定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，但需符合ISO 13485體系要求。

在中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，選擇具有醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。好順佳深度理解藥品注冊(cè)領(lǐng)域規(guī)范要求，可為客戶(hù)精準(zhǔn)規(guī)劃公司注冊(cè)路徑，避免因經(jīng)營(yíng)范圍不符、資質(zhì)缺失導(dǎo)致的審批延誤。專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)全程跟蹤工商及藥監(jiān)流程，確保企業(yè)合規(guī)開(kāi)展進(jìn)口藥品業(yè)務(wù)，為您的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)鋪平道路。